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药品光照稳定性试验箱产品用途
浏览次数:924更新日期:2023-02-17
   药品光照稳定性试验箱适用于制药业,包括长期试验、中间试验及加速试验,符合GMP原则要求,模拟温度、湿度、光照环境。
  ·可满足2015版化学药物稳定性研究技术指导原则中药品强光照射试验;美国 FDA、EN、ICH(Q1A、Q1B);按照标准要求以科学的方法模拟对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度、光照环境,是制药企业通过GMP认证的bi备设备之一。
  药品光照稳定性试验箱产品用途:
  (1)稳定性试验包括加速试验与长期试验。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
  (2)中药制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与工艺应与大生产一致。每批放大试验的规模,丸剂应在10000g或10000丸左右、片剂10000片左右、胶囊剂10000粒左右,大体积包装的制剂(如静脉输液、口服液等)每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量,根据情况,灵活掌握。
  (3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。
  (4)加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。
  (5)研究中药稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法并对方法进行验证,以保证中药稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视降解产物的检查。
  (6)由于放大试验比大规模生产的数量要小,故申报者应在获得批准后,从放大试验转入大规模生产时,对初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。